Sciences et droit

Le chargé de veille législative et réglementaire s'appuie sur une double compétence : il est à la fois scientifique et juriste. Il sait analyser et synthétiser des textes juridiques. Il est capable d'interpréter des données tant législatives que scientifiques. Il rédige des documents, des notices, des procédures réglementaires, à partir d'informations techniques qu'il doit parfois rendre accessibles à d'autres personnes de l'entreprise. Son savoir scientifique est pointu : la plupart des chargés de veille réglementaire du secteur pharmaceutique sont des médecins ou des pharmaciens.

Anglais indispensable

Il exerce dans un environnement européen et international. L'anglais est sa langue de travail au quotidien : pour lire les textes officiels, rédiger des documents techniques, mais aussi pour échanger avec des interlocuteurs de diverses nationalités.

Rigueur et relationnel

Ce métier requiert beaucoup de rigueur, un bon esprit de synthèse et le sens de la communication.

De nombreux interlocuteurs...

Il travaille dans un esprit d'équipe et de collaboration. En effet, si le chargé de veille législative et réglementaire assure principalement la gestion d'une documentation juridique au sein de son entreprise, il exerce aussi un rôle de conseiller auprès des différents services (production, commercial, marketing...). Il est donc amené à rencontrer les ingénieurs de production et les équipes commerciales et marketing, qu'il aide à anticiper les nouvelles normes.

... pour une fonction transversale

Les métiers de l'intelligence réglementaire s'apparentent à ceux de l'intelligence économique, fortement développés dans les pays anglo-saxons. Il s'agit de mieux faire circuler l'information stratégique au sein d'une entreprise et de partager des connaissances accumulées.

Le chargé de veille législative et réglementaire peut être rattaché au directeur des études recherche et développement, à la direction de l'entreprise dans le cas d'une PME (petite ou moyenne entreprise), au sein du service réglementaire, etc.

Informer sur la législation

Rattaché à un laboratoire, le chargé de veille législative et réglementaire est le spécialiste de la législation sur les médicaments. Parce que l'activité des entreprises pharmaceutiques s'exerce dans un cadre très strict, fixé par le Code de la santé publique, le chargé interprète, synthétise et diffuse les nouveaux textes réglementaires et scientifiques qui paraissent en France et à l'étranger. Il transmet, au sein de l'entreprise, des informations actualisées, auxquelles il ajoute ses préconisations. Il gère l'archivage de la documentation réglementaire. Il supervise les traductions de documents comme les AMM (autorisations de mise sur le marché) qui permettent de commercialiser des médicaments en France, les demandes de renouvellement, de modification... afin de valider l'exactitude des informations transmises aux autorités.

Faciliter la prise de décision

Il évalue l'impact d'une nouvelle réglementation ou d'une découverte scientifique. Pour être toujours à jour, il consulte des bases de données, conçoit des techniques de recherche et de veille. Il rédige des documents de synthèse (fiches et autres reportings) dont l'objectif est de faciliter le travail de la production, en aidant les managers à faire des choix stratégiques.

Accès

On accède au métier principalement avec un master en sciences de la santé ou en droit, ou un diplôme d'État de docteur en pharmacie, docteur en médecine ou docteur vétérinaire.

Niveau bac + 5

Master en droit de la santé ; économie, gestion et réglementation de la santé ; biologie, santé, sciences du médicament ; sciences du médicament ; affaires réglementaires des industries de santé ; stratégies juridiques et économiques de mise sur le marché des produits de santé ; communication numérique, conduite de projets et veille stratégique ; intelligence économique et stratégie compétitive...

Niveau bac + 6 et plus

Diplôme d'État (DE) de docteur en pharmacie option industrie

Diplôme d'État (DE) de docteur vétérinaire

Niveau bac + 9 et plus

Diplôme d'État (DE) de docteur en médecine

Avoir une culture scientifique à jour

Le développement des nouvelles technologies et l'émergence des biomédicaments nécessitent une mise à jour régulière des compétences scientifiques, notamment en biologie (biologie cellulaire, biologie moléculaire, microbiologie, etc.) de l'ingénieur production dans les biotechnologies.

Savoir manager

Ce professionnel est un meneur d'hommes. Il planifie et coordonne le travail de ses équipes. Il choisit l'affectation d'un technicien à un poste donné, en fonction du plan de production et de ses compétences individuelles. Il fixe des objectifs à ses collaborateurs, établit leurs bilans de performances. Il prévoit aussi leurs formations. Il a un très bon relationnel et du goût pour le travail en équipe.

Être un organisateur hors pair

Il a également le sens de l'organisation et sait gérer plusieurs tâches en parallèle. Il doit résoudre le plus efficacement possible les problèmes de flux, de maintenance et de qualité. Réactif, il sait trouver une solution rapide en cas de dysfonctionnement. Il lit des documents techniques, généralement écrits en anglais.

En unité de fabrication

L'ingénieur production dans les biotechnologies travaille au sein d'une unité de fabrication, dans les entreprises du médicament, de la cosmétique, de l'alimentaire ou encore de l'environnement et de l'énergie. Il y supervise le travail de production. En biotechnologie " bleue " (biotechnologie marine), par exemple, il supervise la production de micro-algues (utiles en cosmétique), produites par des bioréacteurs au sein d'un laboratoire.

Avec une tenue réglementaire

Intervenant dans un environnement de travail aseptisé, les règles d'hygiène et de sécurité imposent le port d'une tenue particulière : blouse, gants, parfois même masque, lunettes et charlotte sur la tête...

Un travail en équipe

L'ingénieur production dans les biotechnologies entretient un dialogue permanent avec les différents services de l'entreprise qui l'emploie (qualité, recherche et développement, finance, logistique, etc.). Il dirige également une équipe de production.

Produire plus et mieux

Maître d'oeuvre de toute la production, l'ingénieur production dans les biotechnologies tente d'en améliorer le rendement, en tenant compte des impératifs liés aux spécificités de fabrication (composants biologiques, utilisation d'automates...) et en respectant des procédures strictes.

Parer aux imprévus

Un grain de sable dans les rouages ? Il en fait son affaire ! Pour anticiper tout risque, il met en place des mesures de prévention et de sécurité, contrôle l'état de marche des machines, s'assure de l'approvisionnement en matières premières, etc. Son rôle est avant tout d'identifier les anomalies éventuelles. Lorsque survient un problème (commande de dernière minute, matériel défectueux, manque de personnel...), à lui d'établir, en urgence, un plan d'action pour y remédier.

Coordonner les équipes

Dans une équipe, chacun doit savoir ce qu'il doit faire. Pour s'en assurer à l'échelle d'une usine, l'ingénieur production dans les biotechnologies veille à l'harmonie des tâches, au respect des normes (hygiène, sécurité, qualité...), à l'optimisation des coûts et des délais...

Accès

Le métier d'ingénieur production en biotechnologies est accessible avec un bac + 5 au minimum.

Niveau bac + 5

Master en gestion de production, génie des procédés, chimie, biologie ; en infectiologie, médicaments...

Diplôme d'ingénieur en gestion de production, génie des procédés, chimie, biologie ou pharmacie industrielle

Niveau bac + 6 et plus

Diplôme d'État de docteur en pharmacie

Diplôme d'État de docteur vétérinaire

Avoir une culture scientifique à jour

Une bonne culture scientifique est nécessaire pour exercer ce métier, notamment en biologie (biologie cellulaire, biologie moléculaire, immunologie, enzymologie, etc.) afin de bien saisir les enjeux des tests développés. Le développement des nouvelles technologies et l'émergence des biomédicaments nécessitent une mise à jour régulière des compétences scientifiques. De plus, les médicaments fabriqués devant obéir à la réglementation en vigueur, une veille technologique et réglementaire est donc indispensable.

Savoir manager

Le responsable de laboratoire de contrôle en biologie sait aussi rédiger : il met en forme les protocoles et les procédures des contrôles. Il lit et écrit des documents techniques, le plus souvent en anglais.

Il sait aussi respecter un budget. Il intervient également dans l'organisation du laboratoire et doit savoir gérer les ressources humaines (recrutement de collaborateurs, évaluation et formation du personnel).

En laboratoire

Le responsable de laboratoire de contrôle en biologie travaille au sein d'un laboratoire, dans les entreprises du médicament, de la cosmétique, mais aussi de l'alimentaire ou encore de l'environnement et de l'énergie, où il supervise le travail d'analyse.

Un travail d'équipe

Chef de service, il encadre et coordonne le travail d'une ou plusieurs équipes. Il dirige les techniciens de laboratoire, et assure également les interactions entre son service et les autres départements de l'entreprise.

Une fonction transversale

Souvent présent dans le laboratoire de contrôle, il se déplace aussi dans les autres services. Garant du respect des normes en vigueur, il collabore avec des interlocuteurs multiples dans l'entreprise. Il réalise notamment des investigations, en cas d'anomalies du produit, qui l'amènent à travailler avec les ingénieurs de la production. Il est aussi en contact étroit avec la direction, qui attend son feu vert pour commercialiser un nouveau médicament ou un nouveau produit cosmétique.

Suivre la fabrication d'un produit

Afin de fabriquer un médicament, par exemple, le responsable de laboratoire de contrôle en biologie analyse les matières premières à leur arrivée sur le site, les produits en cours de fabrication et les produits finis. Ayant de solides connaissances en chimie et en biologie, il maîtrise les différents éléments qui constituent le médicament. Si les matières ou produits ne correspondent pas aux normes officielles, ou s'il y a des interactions entre les différents composants, ce responsable peut décider d'arrêter la production.

Garantir la conformité

Analyses physico-chimiques, biologiques, etc., ce professionnel supervise les tests réalisés par les techniciens qui vérifient et évaluent la qualité et le respect de la réglementation. Il observe la diffusion du principe actif dans l'organisme, recherche d'éventuelles impuretés dans les matières premières ou des produits de dégradation en testant le produit dans des conditions extrêmes. C'est lui qui définit une procédure pour chacune des opérations de contrôle au sein du laboratoire, et veille au respect de la réglementation. Si tout est en ordre, il délivre la précieuse certification " conforme " qui autorise le lot à entrer sur le marché. Outre le respect de la qualité, celui des délais et des coûts est au coeur de son activité.

Accès

Ce métier est accessible à des personnes déjà expérimentées, ayant un diplôme d'État de pharmacien, de vétérinaire, un master scientifique ou un diplôme d'ingénieur.

Niveau bac + 5

Master chimie ; biologie ; recherche infectiologie ; médicaments

Diplôme d'ingénieur en chimie, biologie ou pharmacie industrielle

Niveau bac + 6 et plus

Diplôme d'État de docteur en pharmacie

Diplôme d'État de docteur vétérinaire

Formation complémentaire possible en contrôle des médicaments ou chimie analytique

Le geste précis

Le vétérinaire sait observer et analyser le comportement des animaux pour établir le bon diagnostic. Il fait preuve d'une grande habileté lors des interventions chirurgicales. La profession exige, bien sûr, une aisance particulière avec les animaux.

Des connaissances larges et un raisonnement systémique

Le nombre d'espèces concernées et les différentes facettes des métiers de vétérinaire imposent d'avoir une base de connaissances larges et évolutives. Ce professionnel doit surtout être capable de les intégrer dans un mode de raisonnement dit « systémique », c'est-à-dire prenant en compte divers paramètres et contraintes très variées, intégrant l'animal, le troupeau ou le groupe d'animaux le cas échéant, le propriétaire, le contexte économique et social, etc. Il est souvent amené à prendre des décisions rapidement et en situation d'incertitude.

Un bon contact

Le vétérinaire sait aussi conseiller, en particulier pour rassurer les particuliers ou les éleveurs, parfois stressés par la maladie de leur animal ou par les risques d'épidémie menaçant leur bétail.

Très disponible

Le métier de vétérinaire, notamment en libéral, nécessite une très grande disponibilité. Les professionnels peuvent être soumis à des gardes. Une bonne résistance physique est également importante, surtout lorsqu'il faut immobiliser des animaux aux gabarits impressionnants (taureaux, chevaux...).

Un bon gestionnaire

En libéral, le praticien est souvent chef d'entreprise, avec parfois des salariés sous sa responsabilité. Des connaissances en gestion et de la rigueur sont indispensables pour faire vivre son cabinet.

Libéral ou salarié

En ville, le vétérinaire peut être appelé à domicile pour des urgences. Le plus souvent, il consulte à son cabinet, dans une clinique vétérinaire ou dans un CHV (centre hospitalier vétérinaire). Il y exerce à son compte ou comme salarié. À la campagne, où les animaux sont d'un autre gabarit, le vétérinaire doit faire preuve d'une grande disponibilité et s'attendre à de nombreux déplacements. On le reconnaît à son véhicule aménagé pour transporter les médicaments et le matériel, sillonnant la campagne jusqu'aux exploitations agricoles.

Fonctionnaire ou militaire

Les directions départementales de la protection des populations emploient des vétérinaires fonctionnaires. Ils contrôlent le bon état sanitaire des élevages et la qualité de l'alimentation. L'armée emploie des officiers vétérinaires pour soigner ses animaux (chiens, chevaux). Enfin, les enseignants-chercheurs des ENV (écoles nationales vétérinaires) sont majoritairement des vétérinaires.

En équipe

Aujourd'hui, le vétérinaire travaille en équipe. En ville, les cliniques et les CHV (centres hospitaliers vétérinaires) rassemblent de 2 à parfois plus de 20 vétérinaires, aidés par des auxiliaires spécialisés vétérinaires. Dans les universités ou dans l'industrie, c'est entouré de médecins et de pharmaciens qu'il réfléchit à la mise au point de nouveaux médicaments... sans forcément être au contact des animaux.

Soigner les animaux de compagnie

Le vétérinaire dit « canin » soigne, opère et stérilise surtout les chiens et les chats. Il s'occupe aussi de petits mammifères, de reptiles et d'oiseaux. Il exerce le plus souvent en cabinet; en clinique (il peut alors hospitaliser les animaux) ou bien dans des CHV (centres hospitaliers vétérinaires) qui sont en plus dotés de vétérinaires spécialistes dans différents domaines (médecine interne, chirurgie, dermatologie, imagerie médicale, etc.

Soigner les animaux de production

À la campagne, le vétérinaire « mixte » partage son temps entre les animaux de compagnie et les interventions en élevage. Ce vétérinaire rural donne à l'éleveur des conseils techniques et diététiques. Il effectue également des contrôles sanitaires. Il réalise des soins et des interventions chirurgicales sur les animaux de l'élevage.  Il garantit ainsi le bien-être animal et la qualité sanitaire « de la fourche à la fourchette » : il est présent depuis l'insémination artificielle d'une vache jusqu'à la naissance de son veau et au contrôle de son lait, et jusqu'à son départ pour l'abattoir.

Soigner les chevaux

À la ville ou à la campagne, le vétérinaire s'occupe également de la médecine et de la chirurgie équines. Il est alors vétérinaire « canin » ou « rural » avec une activité en lien avec les chevaux ou vétérinaire souhaitant se consacrer uniquement aux équidés.

Soigner les animaux sauvages

Qu'ils soient en captivité ou en liberté, les animaux sauvages ont, eux aussi, besoin des soins d'un vétérinaire. C'est même une obligation légale dans les zoos. Le nombre d'emplois concernés reste toutefois très faible.

Garantir la santé publique

Le vétérinaire, qu'il soit privé sous contrat avec l'État ou fonctionnaire (inspecteur de la santé publique vétérinaire, fonctionnaire du ministère de l'Agriculture,) participe au contrôle de l'hygiène et de la sécurité sanitaire dans les abattoirs, les industries agroalimentaires et tous les lieux de restauration. Il intervient en cas d'épizootie (maladie animale contagieuse) et surtout en cas de zoonose (maladie animale transmissible à l'homme) et participe ainsi largement à la santé publique. Il est le garant du respect des lois et règlements en vigueur en matière de santé animale, de santé publique et de bien-être animal.

Participer à la recherche

Dans l'industrie, le vétérinaire participe à la mise au point, à la production et à la commercialisation de médicaments et d'aliments pour animaux, de produits agroalimentaires. Il peut aussi s'orienter vers la recherche universitaire ou les laboratoires d'analyses. 

Accès

Il faut compter 6 années d'études, au minimum, après le bac pour obtenir le DEV (diplôme d'État de docteur vétérinaire), nécessaire à l'exercice de la profession. Ce diplôme d'État se prépare dans les 4 écoles publiques suivantes : l'ENVA à Maison-Alfort (94), VetAgro Sup à Lyon (69), Oniris à Nantes (44), l'ENVT à Toulouse (31) et à l'UniLaSalle Rouen (76) (établissement privé sous contrat). Les 4 écoles publiques recrutent sur concours communs post bac ou après 2 années d'études supérieures pour entrer en seconde année du cursus. UniLaSalle Rouen recrute uniquement après le bac.

Niveau bac + 6 minimum

DEV (diplôme d'État de docteur vétérinaire)

école vétérinaire

École nationale vétérinaire de Toulouse

23 chemin des Capelles, BP 87614

31076

Toulouse

05 61 19 38 02

http://www.envt.fr

• Enseignement : public

• Durée de formation : 5 ans

• Rythme : temps plein

• Hébergement : externat

• Début : 01/09/2024

• Fin : 30/06/2029